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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，GB/T 25000.51適用于醫(yī)療器械軟件結(jié)合《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定和指導(dǎo)原則要求，鼓勵申請人在技術(shù)要求中引用/采用，但不是產(chǎn)品技術(shù)要求的必需內(nèi)容。企業(yè)在采用GB/T 25000.51時分為以下情形：
◆ 技術(shù)要求中引用/采用，并提交了自檢報告或檢驗報告，出具檢驗報告的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)具有GB/T 25000.51的國家級CMA檢驗資質(zhì)。
◆ 軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測報告，該部分研究報告無資質(zhì)要求，但申請人應(yīng)保證自身測試能力的真實性，并符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求。
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