1. 遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質且無不良從業(yè)記錄。

2. 熟悉并能正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章，經過醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準等方面的培訓。

3. 具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T 19001 （ISO 9001）內審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質量管理體系知識培訓。

4. 熟悉醫(yī)療器械生產質量管理工作，具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。

5. 具有良好的組織、溝通和協(xié)調能力。

6. 企業(yè)副總經理或企業(yè)其他高級管理人員。

7. 第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學專科以上學歷或初級以上技術職稱，并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表原則上應當具有大學專科以上學歷，并具有3年以上醫(yī)療器械生產企業(yè)工作經歷。

具有5年以上醫(yī)療器械質量管理或生產、技術管理工作經驗，熟悉本企業(yè)產品、生產和質量管理情況，經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可適當放寬相關學歷和職稱要求。

8. 其他履行職責所需要的要求。

管理者代表在任職后還應當持續(xù)加強知識更新，積極參加各類有利于提高企業(yè)質量管理能力的學習和培訓活動，及時掌握相關法律、法規(guī)，不斷提高質量管理水平。

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