動物源性醫(yī)械產(chǎn)品，必須要在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開展病毒滅活驗(yàn)證嗎？

病毒滅活驗(yàn)證行業(yè)干貨注冊申報答疑研究資料

根據(jù)《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版），申請動物源性醫(yī)療器械的注冊申報，所提交的研究資料中需包含對生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。那么，在對此類產(chǎn)品進(jìn)行病毒滅活驗(yàn)證時，必須要在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開展嗎？

根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心的答復(fù)，不同的動物來源、生產(chǎn)工藝以及適用范圍的產(chǎn)品，風(fēng)險各異。對于一些常見的病毒滅活工藝，如有機(jī)物、射線、強(qiáng)酸等，其過程和方法相對成熟，可參考的文獻(xiàn)資料也很多，沒有必要逐一進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證，可考慮參考生物學(xué)評價、免疫原型評價、臨床評價等方式，采用文獻(xiàn)、歷史數(shù)據(jù)等替代。

而關(guān)于實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)問題，目前醫(yī)療器械法規(guī)并無相關(guān)規(guī)定。