醫療器械委托生產時，注冊體考有哪些關鍵核查項目？

隨著醫療器械注冊人制度的普及，越來越多的企業選擇委托生產的方式進行醫療器械生產，那么此種情況下，注冊體考時有哪些關鍵核查項目呢？

根據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》，在“委托生產”方面的關鍵核查項目主要有以下幾點：

人員

申請人應當配備專職的質量管理人員，人員應當熟悉產品的關鍵質量控制、關鍵生產操作要求，能夠對申請人和受托生產企業的質量管理體系進行評估、審核和監督。受托生產企業的生產負責人、質量負責人、生產放行審核人等關鍵人員應當熟悉受托生產產品的關鍵質量控制、關鍵生產操作要求。

委托協議

申請人應當與受托方簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任，協議至少應當包括受托生產企業的生產條件、技術文件的轉移、物料采購控制、生產工藝和過程控制、成品檢驗、產品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質量管理體系審核等，確保受托生產企業按照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求組織生產。

設計轉換

申請人應當與受托生產企業共同策劃并完成設計轉換活動，確保產品技術要求、生產工藝、原材料要求及說明書和標簽等產品技術文件能有效轉移到受托生產企業。

注冊檢驗產品和臨床試驗產品生產

申請人在受托生產企業開展注冊檢驗產品和臨床試驗產品生產的，應當確保受托生產企業有與產品生產相適應的廠房、設施和設備。申請人應當確保完成工藝驗證或者確認等相關工作。

產品放行

申請人應當建立產品放行審核和批準程序，并確保雙方按照各自的職責放行注冊檢驗產品、臨床試驗產品和上市產品。受托生產企業應當制定生產放行審核程序，應當保證受托生產產品符合申請人的驗收標準并保留放行記錄。與產品生產相關的所有記錄應當真實、準確、完整并可追溯。