国内精品卡1卡2卡区别-熟妇人妻无码中文字幕老熟妇-国自产偷精品不卡在线-亚洲熟妇少妇任你躁在线观看无码

歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械咨詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行業干貨

您的位置:首頁新聞資訊行業干貨

返回列表 返回
列表

有源醫械產品研發過程中,何時需要進行聯合使用的研究?

有源醫療器械 聯合使用 行業干貨

《醫療器械注冊申報資料要求及說明》第三部分“非臨床資料”中有一項“研究資料”,其中有提到聯合使用,那么有源醫療器械產品何時需要進行聯合使用的研究呢?


如申報產品預期與其他醫療器械、藥品、非醫療器械產品聯合使用實現同一預期用途,應提供證明聯合使用安全有效的研究資料,包括互聯基本信息(連接類型、接口、協議、最低性能)、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制,兼容性研究等。


聯合藥物使用的,應提供藥物相容性研究資料,證明藥品和器械聯合使用的性能符合其適應證和預期用途。如內窺鏡攝像系統在臨床上與光學內窺鏡 (其他醫療器械)、監視器 (非醫療器械產品)聯合使用實現同一預期用途,該類產品在首次注冊時就應進行聯合使用的研究。



往期精彩推薦

#

醫療器械工藝驗證,一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎?

#

醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格?

#

醫療器械生產許可證發生變化,哪些情況下需辦理許可變更手續?

#

僅存放過期醫療器械并未實際使用,也算是違法行為嗎?

#

醫療器械設計開發輸出資料需滿足哪些要求?

#

醫療器械注冊證/生產許可證快到期了,應何時提出延續申請?







醫療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國臺灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
咨詢 咨詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com

主站蜘蛛池模板: 平湖市| 安溪县| 温宿县| 新建县| 江安县| 咸阳市| 吉水县| 滨州市| 车险| 芷江| 专栏| 嘉义县| 高碑店市| 东乡族自治县| 鄂托克旗| 阜新| 图木舒克市| 尚志市| 集贤县| 顺义区| 永靖县| 洪江市| 福清市| 皮山县| 河源市| 湖口县| 塔城市| 青岛市| 兰坪| 三河市| 礼泉县| 容城县| 双桥区| 永康市| 墨竹工卡县| 民勤县| 定南县| 和平县| 武宣县| 迁安市| 遂川县|