第一節　體系與職責

第九條【建立健全體系】  網絡銷售經營者應當建立和健全與經營范圍和經營規模相適宜的質量管理體系和信息化管理能力，在醫療器械采購、驗收、貯存、網絡銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障網絡銷售醫療器械質量安全和可追溯。

第十條【經營方式與范圍】  網絡銷售經營者應當依據相關法律、法規、規章和規范的要求，按照經許可或者備案的經營方式、經營范圍從事醫療器械網絡銷售活動。

醫療器械注冊人自行開展醫療器械網絡銷售的，經營范圍不得超出其經注冊的醫療器械產品范圍。

第十一條【注冊人、備案人委托開展網絡銷售】  醫療器械注冊人、備案人委托醫療器械經營企業開展醫療器械網絡銷售的，應當委托符合條件的醫療器械經營企業，簽訂委托協議明確雙方的權利和義務，并加強對經營企業培訓和管理。

第十二條【網絡銷售經營者管理制度】  網絡銷售經營者應當制定與網絡銷售醫療器械相適應的質量管理制度與文件。質量管理制度與文件除符合《醫療器械經營質量管理規范》外，還應當至少包括以下內容：

（一）網絡銷售醫療器械上架管理制度；

（二）網絡銷售醫療器械信息發布管理制度；

（三）網絡銷售購貨者審核與登記管理制度；

（四）網絡銷售合同與訂單管理制度；

（五）網絡銷售售后服務管理制度；

（六）網絡銷售投訴處理制度；

（七）網絡銷售數據管理制度；

（八）網絡銷售質量安全管理制度；

（九）網絡銷售追溯管理制度；

（十）網絡銷售安全保障制度。

通過自建網站、客戶端、應用程序等方式開展網絡銷售的，應當建立自建網站、客戶端、應用程序的質量控制功能確認與變更管理制度。

通過入駐電子商務平臺開展網絡銷售的，還應當建立入駐電子商務平臺質量安全保障能力及資質審查制度。

第十三條【網絡銷售經營者質量管理職責】  網絡銷售經營者應當設置與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。質量管理機構或者質量管理人員除應當履行《醫療器械經營質量管理規范》規定的職責外，還應當履行以下職責：

（一）負責對自建網站、客戶端、應用程序等質量控制功能進行確認；

（二）負責對擬入駐電子商務平臺質量安全保障能力的評估與平臺經營者資質審查；

（三）負責網絡銷售信息發布的審核與日常動態監測；

（四）負責網絡銷售購貨者資格合法性審核與信息登記管理；

（五）負責網絡銷售質量投訴的調查、處理及報告；

（六）負責對網絡銷售數據的合規性檢查；

（七）負責網絡銷售質量安全風險的評估與監測。

第十四條【網絡銷售經營者數據記錄管理】  網絡銷售經營者應當采取有效措施，確保醫療器械網絡銷售數據和記錄的真實、準確、完整和可追溯，不得隨意篡改數據。相關記錄應當按照國務院藥品監督管理部門規定的期限予以保存。

第十五條【體系自查】  從事第二類、第三類醫療器械網絡銷售的企業應當依據相關法律、法規、規章和規范的要求進行體系自查，并按規定將自查報告提交所在地藥品監督管理部門。自查內容除符合《醫療器械經營質量管理規范》外，還應當包括醫療器械網絡銷售業務情況，自建網站、客戶端、應用程序等或者入駐電子商務平臺質量控制功能情況，相關質量管理控制措施，質量投訴以及質量安全風險的評估與監測結果等內容。

第二節　人員與培訓

第十六條【培訓與上崗】  網絡銷售經營者應當對從事醫療器械網絡銷售的工作人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。

培訓內容除《醫療器械經營質量管理規范》等規定的要求外，還應當包括《中華人民共和國網絡安全法》《中華人民共和國電子商務法》《中華人民共和國個人信息保護法》《互聯網信息服務管理辦法》等相關法律法規。

第十七條【網絡銷售體外診斷試劑的人員】  從事體外診斷試劑網絡銷售的企業，其質量管理人員中，應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業（包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業）大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有檢驗相關工作3年及以上工作經歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱；僅經營國家規定的免予經營備案體外診斷試劑的企業除外。

第十八條【網絡銷售驗配器械的人員】  從事零售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫療器械的網絡銷售經營者，應當配備具有相關專業或者職業資格的經營與售后服務人員。

第十九條【直播營銷人員】  通過直播方式營銷醫療器械的網絡銷售經營者，應當為直播營銷人員出具加蓋本企業公章的授權書，授權書應當載明直播營銷的品種和期限，并加強對直播營銷人員的培訓和管理，對直播營銷人員為本企業開展的直播營銷行為承擔法律責任。

第二十條【網絡銷售售后技術服務人員】  網絡銷售經營者自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓等售后技術服務的，應當配備具有專業資格或者經過醫療器械注冊人、備案人、其他專業機構技術培訓合格的售后服務技術人員。