這兩項有關醫療器械唯一標識的標準即將制定！

為確保UDI的規范實施，有關UDI的創建、數據庫填報等都是有相應行業標準的，此前我們跟大家匯總過我國目前為止UDI實施的5個相關標準（點擊相應標準名稱即可查看標準全文）：

序號	標準編號	標準名稱	實施日期
1	YY/T 1630-2018	醫療器械唯一標識基本要求	2020-01-01
2	YY/T 1681-2019	醫療器械唯一標識系統基礎術語	2020-08-01
3	YY/T 1752-2020	醫療器械唯一標識數據庫基本數據集	2020-10-01
4	YY/T 1753-2020	醫療器械唯一標識數據庫填報指南	2020-10-01
5	YY/T 1879-2022	醫療器械唯一標識的創建和賦予	2022-12-01

近期，國家藥監局發布2023年醫療器械行業標準制修訂計劃，其中就包括兩個醫療器械唯一標識標準，具體如下：

1709106708513

更多有關UDI行業標準的擬定，意味著我國在UDI實施方面的日益規范，也從側面上反映了監管部門對UDI實施的重視程度。因此，即便是目前沒有被強制要求實施UDI的企業，盡早建立起UDI數據庫也是極有必要的。一方面，有利于提升企業信息化管理水平和管理效能；另一方面，等真正到了國家強制監管時，方能處變不驚。

但是，對于眾多醫械企業來說，UDI的實施進程卻并沒有那么順利。產品信息雜亂無章、專業UDI團隊的缺乏、UDI合規流程不熟悉等等，都是目前實施過程中的難點。所以，醫械企業要做好UDI數據管理工作，必須依靠一套好用的工具，方能事半功倍。

金飛鷹UDI軟件，是一款專為醫械企業開發的UDI追溯管理軟件，在序列號唯一性、條碼布局等各個方面提升賦碼的科學性、便利性和合理性，助力企業實現高效合規生產。軟件不僅能滿足中國UDI監管需求，還可滿足美國、歐盟、加拿大等地的UDI管理需求，可自動識別并實現地區碼的轉化，幫您更輕松快捷地完成整個UDI數據庫建立過程！假如您在UDI實施上有疑問，歡迎聯系我們咨詢

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