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文章出處：公告通知 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發表時間：2024-03-04
8月31日，國家藥監局發布通告稱，國家藥品監督管理局組織對現行的《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件進行了全面修訂。
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心在受理環節按照修訂后的立卷審查要求對相應申請的申報資料進行審查，對申報資料進入技術審評環節的完整性、合規性、一致性進行判斷。立卷審查不對產品安全性、有效性評價的合理性、充分性進行分析，不對產品風險受益比進行判定。立卷審查適用于醫療器械注冊、許可事項變更、臨床試驗審批等申請事項。
修訂后的文件自發布之日起實施，《國家藥監局關于發布〈醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）〉等文件的通告》（2019年第42號）同時廢止。
信息來源：國家藥監局
排版整理：金飛鷹藥械
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