眾所周知，根據《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），自2024年10月8日起，擬提交申請的醫療器械產品根據具體情況提交相應可用性注冊申報資料，高使用風險醫療器械提交可用性工程研究報告，中、低使用風險醫療器械若相應產品指導原則有可用性或可用性相關要求（如模擬使用等），則按其要求提交相應注冊申報資料，其他情況均提交使用錯誤評估報告。

《指導原則》應用說明中提到的需提交可用性工程研究報告的高風險醫療器械共有19類，因此，總的來說，醫療器械注冊時提交使用錯誤評估報告的情形較多，近期也有不少客戶跟我們咨詢使用錯誤評估報告如何撰寫，那么本期文章我們就對【使用錯誤評估報告】內容進行簡單分享。

首先我們來明確一下到底什么是“使用錯誤”。醫療器械使用情況可分為正常使用和非正常使用，“使用錯誤”屬于正常使用中的一種情形，即用戶按照說明書要求及常識慣例操作醫療器械，但卻因為感知或行動上的失誤等出現了異于注冊申請人或用戶預期的醫療器械效應，可能降低醫療器械的安全有效性。

使用錯誤可分為感知錯誤、認知錯誤和行動錯誤。其中，感知錯誤是指用戶對視覺、聽覺、觸覺等信息感知失效所致的使用錯誤，如看錯輸出結果單位、未聽到報警聲音等；認知錯誤是指用戶對知識、規則、信息存在記憶、理解等認知失效所致的使用錯誤，如漏記手術操作步驟、誤解符號含義等；行動錯誤是指用戶操作失誤、不當等行動失效所致的使用錯誤，如按錯控制按鈕、按壓力度不夠而未激活等。因此，預期的正確使用無使用錯誤，非預期的正確使用存在使用錯誤。

因此，提交使用錯誤報告，簡而言之就是假定用戶在使用錯誤的情形下，對產品可能給用戶帶來的風險進行分析以及提出相應的風險控制措施。

具體來說，使用錯誤評估報告用于細化風險管理報告關于可用性方面的內容，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內容。

01

基本信息

明確申報醫療器械的名稱、型號規格、預期用途、適用人群、結構組成。

02

使用風險級別

明確申報醫療器械的使用風險級別，即產品到底是高使用風險，還是中、低使用風險，這一風險級別的劃分是按傷害嚴重度來區分的，分別指錯誤使用可能導致嚴重傷害或死亡、可能導致輕微傷害、不可能導致傷害。與此同時，申報人需詳述風險判定理由。

03

核心要素

明確申報醫療器械的用戶、使用場景、用戶界面。其中，用戶詳述用戶/用戶組設置情況及其用戶特征，使用場景在詳述使用場所、環境條件的基礎上提供操作任務列表并注明操作任務類型，用戶界面詳述人機交互方式并提供用戶界面圖示及注釋。

若有多個型號規格，詳述在核心要素方面的差異，并開展差異影響評估。

04

同類醫療器械上市后使用問題分析

提供同類醫療器械上市后使用問題分析報告，可參考臨床文獻檢索報告格式，包括檢索對象、檢索內容、檢索結果等內容。其中，檢索對象提供申報產品基本信息，檢索內容明確檢索文獻來源范圍、檢索時間范圍、檢索詞、文獻選擇標準、檢索日期、檢索人員等信息，檢索結果列明納入分析的文獻列表及全文并概述文獻分析結論。

需要說明的是，檢索文獻來源范圍覆蓋全球主要醫療器械不良事件、召回數據庫和國內外文獻庫，需考慮不良事件和召回分級的國家差異；檢索時間范圍根據同類醫療器械上市時間和產品特性予以考慮，一般為近五年；個案情況可予以排除，但需提供詳實的數據分析。

05

使用風險管理

提供申報醫療器械的風險管理文檔并明確使用風險管理相應內容，或者提供使用風險管理文檔。

使用風險管理需結合同類醫療器械上市后使用問題的分析，涵蓋申報醫療器械全部已知使用錯誤的風險分析及其風險控制措施，確保綜合剩余使用風險均可接受。

06

結論

簡述申報醫療器械使用錯誤評估結果，說明綜合剩余使用風險是否均已降至可接受水平，判定用戶界面安全有效性是否滿足要求。

若使用現成用戶界面，在核心要素、同類醫療器械上市后使用問題分析、使用風險管理中予以說明。

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