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文章出處：行業干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發表時間：2025-04-23
眾所周知，醫療器械軟件包括本身即為醫療器械的軟件（簡稱獨立軟件）或者醫療器械內含的軟件（簡稱軟件組件），那么一款獨立軟件在臨床評價時，是否可以與其他醫療器械設備的軟件組件進行對比呢？
根據廣東省藥品監督管理局審評認證中心編著的《廣東省醫療器械審評檢查溝通咨詢問答400問》，獨立軟件臨床評價可選擇已上市醫療器械所含同類軟件功能進行同品種醫療器械比對。
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