3月27日，國家藥監局醫療器械標管中心對射頻治療儀類產品分類界定進行解讀，其中提到，“不是所有射頻類產品都屬于醫療器械”，并對不作為醫療器械管理的射頻類產品進行舉例，如僅用于“精華的皮膚無創促滲（不用于藥品和醫療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質”或類似用途的射頻類產品，是不作為醫療器械管理的。

那么本期文章我們再帶大家回顧一下作為第三類醫療器械管理的射頻美容設備產品技術要求編寫的注意事項。

應明確各個模式的輸出方式、配用治療電極、預期應用部位。

應提供全部治療附件的圖示，應能體現接觸人體部分（包括電極和其他部分）的細節，并明確接觸人體部分的材質。點陣和微針電極應給出電極陣列分布的示意圖。給出各輸出模式的波形示意圖。

應明確各個模式的工作頻率、額定負載、額定功率、輸出電壓，明確配合所有可用治療電極時的輸出能量和能量密度。明確全部的可調參數，具有脈沖輸出方式的模式應明確脈沖頻率、脈沖間隔，如占空比可調還應明確調節范圍。

應明確治療電極的面積和尺寸要求。點陣和微針電極應明確電極尺寸和分布間距。微針電極應明確微針長度，如可調還應明確調節范圍和調節方式。

含有中性電極的，應符合相關微生物限值要求。

含有腳踏開關的，腳踏開關應滿足YY/T 1057-2016的要求。

如具有測溫功能，應明確溫度測量范圍和測量精度。如具有溫度控制功能，應明確溫度控制范圍和控制精度。

如具有冷卻功能，應在產品圖示中描述出冷卻面的位置，并明確冷卻溫度的調節范圍和控制精度。

如具有負壓功能，應明確負壓參數范圍和準確性。

通用安全應符合GB 9706.1-2020標準的要求。對于預期在家庭環境或其他非專業醫療環境下使用的設備，應符合YY 9706.111-2021標準的要求。

采用電流效應作用于人體的治療產品，專用安全應符合GB 9706.202-2021標準的要求。采用電場效應作用于人體的治療設備，應依據其設計特點考慮相應的專用安全要求，例如：頻率40.68MHz屬于超短波頻段范圍，應符合GB 9706.203-2020標準的要求。

射頻美容設備通?；谄漕A期目的和使用方式而進行特定設計，因此產品結構和功能可能和專用安全標準并不完全符合，部分項目可能不適用。申請人應當依據產品實際情況確定各條款的適用性并提供相關依據。

射頻美容設備應符合YY 9706.102-2021標準的要求。

依據GB 4824-2019標準規定，射頻美容設備的射頻發射分組應為2組設備；射頻發射分類應依據預期使用場景確定，可能與低壓公共電網相連接的設備（如：預期在獨立的醫療美容門診機構、家庭環境或其他場所使用）應為B類設備。

對于電流式設備，因其使用場景和預期用途與高頻手術設備存在差異，因此GB 9706.202中202.6.1項要求并不適用，原則上應在射頻發射輸出狀態下進行測試，符合2組限值。如果設備確因結構或功能設計等需要導致不能符合2組限值要求，應在待機模式符合1組限值要求的前提下，對設備的電磁干擾情形進行分析和測試，并基于預期使用場景考慮使用環境的相關限制。

對于電場式設備，通常采用短波波段的工科醫開放頻段，在工作頻率下輻射發射不受限。設備應在射頻發射輸出狀態下進行測試，符合2組限值。

以上就是我們本期分享的射頻美容設備產品技術要求相關內容啦，金飛鷹在美容類醫療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括有源產品中的激光、強脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產品中的醫用重組型膠原蛋白、透明質酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等，歡迎各位醫美儀器、醫美敷料、醫美機構企業家朋友前來咨詢！