一般情況下，溫濕度和靜壓差是日常監測項目，在產品生產過程中應隨時檢查溫濕度、靜壓差應在規定的范圍內。

值得注意的是，溫濕度的要求應當與產品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。主要考慮醫療器械產品的種類繁多，生產工藝過程中可能存在有在不同溫度或濕度環境要求下進行生產的情況，如膠體金試劑、酶聯免疫試劑的工序中可能存在的干燥環境。生產企業應充分考慮產品生產工藝的需要，具體規定潔凈間里的溫濕度要求。

《無菌醫療器具生產管理規范》（YY/T 0033-2000）中規定：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10Pa。但要注意，對于同級別潔凈室（區）內，針對不同生產工序也應區別對待，如注塑間與相鄰同級別功能間應有壓差梯度，以防止污染。

一般來說，潔凈室（區）的換氣次數越高，室內的空氣質量就越好。不同的潔凈等級要求，空氣循環次數要求不同，潔凈等級越高，需要的單位時間內循環次數越多。在空氣凈化系統設計時，應當依據規范擬定合理的換氣次數，計算出需要的循環風量、排風量、新風量等參數進行設備選型。換氣次數無法通過儀器直接測量得到，需要使用風量計或風速儀對進入潔凈區域的潔凈空氣進行測量，并與該潔凈區域的房間容積計算后得到。而對100級潔凈區域需要測量潔凈空氣單向流的風速。

《潔凈廠房設計規范》（GB 50073-2013）標準對潔凈室（區）的塵埃顆粒數及微生物菌落數的檢測都規定了相關的要求，正常情況下潔凈室（區）狀態一般分為空態、靜態和動態三種：

潔凈室（區）建設完工后應對整體工程項目進行驗證，以確認是否達到規定的設計要求。無菌醫療器械生產潔凈室（區）的驗證通常是由安裝確認、運行確認、性能確認組成的，其中設備安裝、儀器儀表的校正屬于安裝確認，性能確認是作最后的判斷。在生產環境驗證中性能確認是對凈化系統是否能達到規定的潔凈級別做出判斷；醫療器械工業潔凈室（區）的潔凈度主要包括塵埃和微生物兩個方面，因此潔凈度的測定主要是對塵埃粒子和微生物菌落數的測定。

懸浮粒子的測定可參見《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》（GB/T 16292-2010）標準，主要采用自動粒子計數法。

自動粒子計數法是把潔凈室（區）中粒徑大于等于0.5μm的粒子，按懸浮狀態連續計數的方法測定。

由于微生物均是附著在懸浮粒子上，故判斷潔凈室（區）是否達到規定的潔凈度需要測量環境中的微生物數量。微生物菌落數的測定有浮游菌和沉降菌兩種測定方法。兩種方法所用檢測設備、工具不同，判定標準也不同。應根據實際需要選擇測定方法。