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醫療器械注冊送檢樣品有哪些具體要求?

注冊送檢 行業干貨

《醫療器械注冊與備案管理辦法》指出:“申請注冊或者進行備案,應當按照產品技術要求進行檢驗,并提交檢驗報告。檢驗用產品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產品的安全性和有效性?!?/span>那么,對于送檢樣品,具體都有哪些要求呢?


1)樣品應包裝完整,有標簽標示;


2)樣品標簽內容應符合醫療器械標簽說明書相關文件規定,應與合同等申報資料相應內容一致;


3)進口產品需有中文標簽標示;


4)無正規標簽的送檢樣品(如原材料、半成品等),必須貼有臨時標簽,標簽上應注明樣品名稱、樣品規格型號、樣品生產單位、樣品批號或編號(生產日期)。標簽內容應與合同等申報資料相應內容一致。




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