聚焦2024年兩會，聽聽有關醫(yī)療器械版塊的聲音

2024年兩會行業(yè)動態(tài)

近期，2024年全國“兩會”正在如火如荼進行中，每年的“兩會”期間，我們都能聽到人大代表或政協委員提出的各種建議，今天我們就將截至目前兩會中提到的有關醫(yī)療器械方面的建議匯總如下：

全國人大代表，國藥集團國藥控股

黨委書記、董事長于清明

加快解決高端醫(yī)療器械核心零部件自主可控

于清明代表介紹，近年來，在國家政策的有力引導下，我國高端醫(yī)療器械增量市場國產化率明顯提升，250種“世界新、中國造”的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。但是，醫(yī)療器械核心零部件，如CT球管、超導磁體、探測器等方面仍然有較高的進口依賴度。同時，已上市的國產核心零部件在推廣應用中存在“卡點”。

對此，于清明代表建議：其一，出臺進一步支持高端醫(yī)療器械核心零部件研發(fā)、生產、銷售、使用全鏈條發(fā)展的政策措施，對高端醫(yī)療器械核心零部件國產化率做出引導性要求，通過科技專項加大對核心零部件研發(fā)投入、技術平臺建設和科技攻關活動的扶持。

其二，制定適宜高端醫(yī)療器械替代使用的國產核心零部件推薦目錄和首套件國產核心零部件目錄，在政府采購中對國產核心零部件給予傾斜，鼓勵整機企業(yè)優(yōu)先使用國產首套件核心零部件。

其三，推動高端醫(yī)療器械整機接口的開放化、標準化，對符合技術要求的國產核心零部件替代應用提供法規(guī)和技術支持，打通市場“卡點”。修訂完善《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》，嚴格禁止設置原廠維修密碼等排他性行為。

其四，推動高端醫(yī)療器械領域并購重組，補強產業(yè)鏈、延伸供應鏈，培育高端醫(yī)療器械新質生產力，加速實現高端醫(yī)療裝備自主可控。

全國人大代表，萬華化學

黨委書記、董事長廖增太

加快推動高端醫(yī)療器械原材料國產化

廖增太代表指出，目前生物醫(yī)用材料產業(yè)發(fā)展仍面臨研發(fā)創(chuàng)新能力不足、科研轉化率低、缺少高端產品的研發(fā)制造、國內缺乏生物醫(yī)用材料龍頭企業(yè)、大部分企業(yè)規(guī)模小、市場占有率低等諸多問題。

為加快推動高端醫(yī)療器械原材料國產化，廖增太代表建議，優(yōu)化“卡脖子”醫(yī)療器械注冊審核流程。“國家藥監(jiān)局應依據緊迫程度進行分級管理，為‘卡脖子’醫(yī)療器械開設審核‘綠色通道’，縮短技術審評時間，提高注冊審核效率。”

廖增太代表說：“我國醫(yī)療器械產業(yè)經過前期的積累，在生產企業(yè)數量和注冊產品數量等方面已經有較大的提升。2023年，國家藥監(jiān)局批準境內第三類醫(yī)療器械注冊6151項。但高端醫(yī)療器械品類中國醫(yī)療器械占比不到30%。國產化替代的痛點主要是審核周期長，臨床測試費用高。目前，二三類器械注冊審批流程周期需臨床18-36個月及以上，此周期未包含材料修改等時間，實際周期可能更長。”

為此，廖增太代表建議：“由國家有關部門牽頭，通過對‘卡脖子’的高端醫(yī)用材料系統梳理，聯合實力較強的生物醫(yī)用材料研發(fā)、醫(yī)療器械制造、下游醫(yī)療應用等科研院所與企事業(yè)單位，建立政產學研醫(yī)全產業(yè)鏈聯合攻關體，進一步加快高端醫(yī)用材料國產化。”

全國人大代表、浙江省衢州市

中醫(yī)醫(yī)院主任醫(yī)師陳瑋

加快中醫(yī)數字化建設，提升中醫(yī)健康服務能力

陳瑋代表指出，中醫(yī)健康管理大數據是將中醫(yī)藥治未病、天人合一整體觀念、形與神俱、藥食同源等核心思想與現代健康管理學完美融合，通過對數據的挖掘與分析發(fā)現或印證中醫(yī)學理論中證候、體質、經絡腧穴等中醫(yī)指標之間的關聯性。通過還原中醫(yī)重要理論歷史演化，凝練中醫(yī)本體理論共識，提煉中醫(yī)病癥診療共識，結合知識更新，臨床優(yōu)勢病種有關數據，形成中醫(yī)大規(guī)模知識圖譜，可為中醫(yī)健康管理平臺人工智能輔助診斷服務體系提供數據與技術支持。

“用戶也可以根據自身情況和各項生理指標，在平臺中找到適合自己的健康養(yǎng)生方案，醫(yī)療機構也可以通過平臺監(jiān)測用戶個人身體狀況信息，隨時發(fā)現具有潛在危險的患者，給予健康督導或者告知就醫(yī)信息。”陳瑋代表說。

人工智能的介入也為運用中醫(yī)“整體觀念”等思想指導健康管理提供可能。陳瑋代表介紹，在賦能未病階段健康管理中，通過便攜式可穿戴智能化設備，檢測收集相對高質量的身體體征信號，對人體健康狀態(tài)進行智能化預估，以達到個性化的健康管理。“在賦能已病階段健康管理中，利用智能化訓練手段，結合傳統中醫(yī)經驗和較強的人工智能交互手段，幫助有長期亞健康、慢性病、身體殘疾群體實現康復訓練，并通過職能分析身體功能數據實時優(yōu)化和調整治療方案。”

全國政協委員、浙大二院黨委書記王建安

加速推進我國植入性醫(yī)療器械創(chuàng)新和規(guī)范管理

王建安委員調研發(fā)現，在我國植入性醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展過程中，存在體制機制建設不夠完善，研發(fā)源動力不足，招標采購目錄缺失等情況。

由此，他提出，“首先，建議國家成立植入性醫(yī)療器械研發(fā)聯盟。”

“其次，要保護植入性醫(yī)療器械原始創(chuàng)新。一方面，建議由科技部牽頭相關部門進一步推進職務科技成果權屬改革，推廣科技成果賦權和轉化的成功經驗，組織科技、產業(yè)、法律、財務、知識產權等方面的專家成立職務發(fā)明界定委員會，明晰職務發(fā)明科技成果所有權歸屬和收益分配標準，建立細化的盡職免責制度，減少科研人員顧慮，促進成果轉化的順利開展。另一方面，建議工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局、國家知識產權局等相關部門，更好支持和保護原研性植入性醫(yī)療器械研究各方的主體利益，包括暢通醫(yī)保收費路徑、落實知識產權保護期等，嚴格創(chuàng)新審批流程，限制低水平、高重復、無意義的植入性醫(yī)療器械進入市場，進一步激發(fā)高技術企業(yè)的創(chuàng)新動能，形成良性競爭機制。”

全國政協委員、同濟大學副校長陳義漢

加快發(fā)展智能康復醫(yī)療

陳義漢委員指出：運用云計算、大數據、互聯網和人工智能等技術去實現智能康復醫(yī)療，是解決當下康復醫(yī)療供需矛盾的關鍵路徑。

針對多措并舉加快推進智能康復醫(yī)療，他指出：一是在現有社區(qū)康復中心的基礎上，圍繞“慧養(yǎng)賦能、科技加持”的理念，建立示范性社區(qū)智能康復中心，將人工智能技術與康養(yǎng)服務深度融合，提高群眾對智能康復醫(yī)療的認識程度，使患者能享受到智能化的康復服務；二是通過健全審評機制、完善審評服務、優(yōu)化審評流程和強化分類管理等舉措，加快康復醫(yī)療器械審批；三是政府牽頭整合資源，促進醫(yī)院、高校和研發(fā)企業(yè)緊密合作，共享研發(fā)資源，開展智能康復科學相關臨床應用及衛(wèi)生經濟學研究。

全國人大代表、山東第一醫(yī)科大學

附屬眼科醫(yī)院院長史偉云

優(yōu)化罕見醫(yī)療器械審批流程

史偉云代表表示，“有些罕見醫(yī)療器械雖然是臨床‘必需’，但并沒達到臨床‘急需’，所以目前并沒有適用文件支持對該醫(yī)療器械的批準上市。難以按照各種‘優(yōu)先審批’程序予以審批。罕見醫(yī)療器械既沒有大量的市場資源、技術投入，又沒有政策鼓勵，使得該類器械研發(fā)寸步難行。”

在他看來，如果成功研發(fā)出填補國內空白的罕見醫(yī)療器械產品，但是在審評環(huán)節(jié)形成了高成本投入，產品價格定價就會超出患者的承受度。“這既造成了研發(fā)投入無法收回，又使患者不能盡早康復。”

“希望加強對罕見醫(yī)療器械研發(fā)的政策支持，為不同需求的患者，特別是需要罕見醫(yī)療器械的患者及時提供優(yōu)質的醫(yī)療器械。”

本文綜合整理自人民日報、中國經濟網、中國新聞網等媒體平臺

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