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文章出處：行業干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發表時間：2025-05-19
第二類體外診斷試劑注冊檢驗時，需要檢測在有效期內的3批次，那么是需要3批都做產品技術要求里的全性能，還是只做1批全性能，其他兩批做批間差就可以呢？
根據廣東省醫療器械質量監督檢驗所的答復，二類體外診斷試劑檢測可選擇只做1批全性能，其他兩批做批間差。鑒于試劑注冊檢驗需要配套儀器資料，因此建議待儀器性能注冊檢測合格后或儀器已經過第三方的計量校準，再申請試劑注冊檢驗。
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