有關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力說(shuō)明，廣東藥監(jiān)局明確了→

委托生產(chǎn) 注冊(cè)人制度.省市局動(dòng)態(tài)

7月10日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于出具受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力說(shuō)明的辦理指引》，其中提到，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號(hào)）第十四條規(guī)定，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更且受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍可以涵蓋受托生產(chǎn)品種，不涉及生產(chǎn)許可證變更的，辦理注冊(cè)證變更備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的說(shuō)明。

廣東省藥監(jiān)局提醒廣大受托生產(chǎn)企業(yè)，向該局申請(qǐng)出具說(shuō)明時(shí)，需提供以下材料：

1、受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)具生產(chǎn)范圍說(shuō)明的申請(qǐng)函（含雙方開(kāi)展委托生產(chǎn)的基本情況：至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)及注冊(cè)證編號(hào)、委托生產(chǎn)地址；受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力說(shuō)明：至少應(yīng)包括委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的工藝流程圖、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單）。申請(qǐng)函應(yīng)留雙方的聯(lián)系人及聯(lián)系電話，并加蓋雙方公章；

2、注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、受托生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)證、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證的正、副本；

4、雙方簽署的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議；

5、注冊(cè)人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)審報(bào)告；

6、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

材料報(bào)送方式：以上材料加蓋企業(yè)公章后，掃描成pdf文件發(fā)送至郵箱：gdda_qxjg@126.com。

信息來(lái)源：廣東省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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