近日，廣西壯族自治區藥監局發布《關于責令源創醫匯（廣西）醫療科技有限公司暫停生產醫用加熱霧化器的通知》，其中提到，該局于2024年6月28-30日組織檢查組對源創醫匯（廣西）醫療科技有限公司進行飛行檢查，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

1. 企業未建立與醫療器械生產相適應的管理機構，無組織機構圖。現場未提供質量管理體系文件，無法確認是否明確各部門的職責和權限。

2. 企業未設置質量檢驗機構。

3. 企業未提供從事影響產品質量工作的人員培訓記錄。

4. 企業未能提供質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄。

5. 企業未能提供設計和開發輸出相關文件。

6. 企業未能提供所有生產的醫用加熱霧化器的生產記錄。

7. 企業未能提供產品檢驗規程及檢驗報告。

8. 企業未能提供醫療器械不良事件監測制度及相關記錄。

綜上，源創醫匯（廣西）醫療科技有限公司質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定。企業已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。

依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》第二十五條規定，廣西壯族自治區藥監局依法采取責令源創醫匯（廣西）醫療科技有限公司立即暫停生產醫用加熱霧化器的風險控制措施；對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，依法進行處理；對存在問題進行整改，整改完成后報廣西壯族自治區藥監局醫療器械監管處及桂林檢查分局，復查合格且風險因素消除后方可恢復生產。

規范的質量管理體系是醫械產品安全有效性的重要保障，企業必須足夠重視體系的規范建立及有效運行，生產出來的產品才有可能在市場中占據一席之地。借此機會，我們將過往發布的部分有關質量管理體系的內容匯總到一起，方便大家回顧學習?

排版整理：金飛鷹藥械