《醫療器械監督管理條例》第二十五條明確規定：“進行醫療器械臨床評價，可以根據產品設計特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效”。

同品種臨床評價是臨床評價的一種路徑，是通過同品種產品的臨床數據完成申報產品的臨床評價，今天我們就來聊一聊同品種臨床評價的相關要點。

1、同品種臨床評價是臨床評價，還是臨床前研究的對比？

2、除了轉移生產、技術轉讓、基于上一代產品的改進，大多數情形下申報產品與同品種產品從原材料、生產過程到設計均存在不同程度的差異，如何認為申報產品與同品種產品等同？

3、同品種產品已經過上市前評價準予上市，為何還要求申報產品的申請人收集同品種產品的臨床數據并進行分析評價？

為了回答這些問題，我們一起來看一下同品種評價的4個關鍵步驟：

1、同品種產品的選擇：當對比器械的適用范圍、技術和/或生物學特性與申報產品具有廣泛相似性時，可將其視為同品種醫療器械，這其中又包括等同器械和可比器械兩種情形。

2、申報產品與同品種產品進行對比：若完全相同，按3、同品種產品臨床數據走；若存在差異，按4、差異性部分的安全有效性證據走。那么在步驟2，3，4中可能會存在以下問題：我要對比什么項目？對比多少算充分？

3、同品種產品臨床數據：提交的目的是什么？提交多少算充分？

4、差異性部分的安全有效性證據：非臨床證據就夠了？還是一定要提交臨床證據？

（1）選擇目的：使用同品種產品的臨床數據，開展申報產品的臨床評價（借用數據、實現數據外推來完成申報產品的臨床評價）；

（2）如何選擇：與申報產品更為相似的產品（對申請者、監管方都是最小負擔）；

（3）如何看待多個同品種產品：共同證明申報產品的安全有效性（證據集合）。