案例展示丨金飛鷹成功輔導深圳一家企業完成駕駛員體檢機取證

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5月18日

金飛鷹輔導的深圳一家企業

成功取得了駕駛員體檢機的注冊證

如下圖?

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關于此張注冊證，小編不得不多說幾句，該產品從去年8月正式送檢，再到昨天拿到注冊證，9個月時間完成取證，作為在廣東省內申報的醫療器械產品，這一獲證速度是絕對是值得稱道的！

這意味著什么？對于金飛鷹來說，這是我們實力與效率的有效印證，必須要有專業過硬、經驗豐富的技術及體系老師支撐，高效指導企業完成注冊申報資料的編寫、企業質量管理體系建立完善、發補資料完善遞交，才能在這么短時間內取得注冊證。

而對于醫械企業來說，選對專業咨詢機構，能讓企業省心的同時，事實上也直接影響著產品上市效率，助力企業盡早布局市場。

自夸的話不多說，接下來繼續老規矩——上干貨，我們來簡單介紹一下此類產品國內注冊的相關事項。

PART.01

駕駛員體檢機基本介紹

根據國家藥監局醫療器械標管中心發布的《2022年醫療器械分類界定結果匯總》，體檢機的產品描述及預期用途如下：“由測量模塊、攝像頭模組、感應控制板和觸控屏幕組成。用于對視力、辨色力、聽力、四肢、體重和身高的測量。”在我國作為第二類醫療器械管理，屬于“07 醫用診察和監護器械”這一大類，產品分類編碼07-00。

PART.02

駕駛員體檢機注冊檢驗相關事項

如今駕駛員體檢機在國內已有部分上市產品，在產品注冊過程中，企業可查找已取得注冊證和醫療器械生產許可證且上市后無不良事件的同類產品，選擇這些同品種器械的臨床數據進行臨床評價，同品種的判定主要從工作原理、適用范圍、性能指標、技術參數等方面進行。

在產品檢驗方面，首先，此類產品作為醫療器械里的有源產品，安規、電磁兼容檢測都是必不可少的。安規應符合新版GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》這一通用要求，EMC則應符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。

除此之外，因為涉及到視力測量，此類產品還應符合YY/T 0764-2009《眼科儀器視力表投影儀》標準要求；環境試驗、運輸試驗等應符合GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》相關項目要求。