避坑→有源產品檢驗報告常見問題

醫療器械產品注冊申報時，產品檢驗報告的規范提交是加快整個申報進度的關鍵一環。本期文章我們匯總了江蘇省藥監局審評中心關于有源產品檢驗報告的常見問題，以供相關企業參考：

檢驗報告未能覆蓋產品技術要求中所有性能指標。常見問題有：

1）GB 9706系列標準檢驗項目不全，如未檢測可用性相關條款；

2）電磁兼容報告未體現GB 9706配套并列標準、專用標準中關于電磁兼容的要求。

對于含軟件的產品，檢驗報告不符合《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》相關要求，未提供軟件版本界面照片或未列明軟件版本信息。

有用戶界面的軟件未體現軟件發布版本、軟件完整版本，無用戶界面的軟件未體現軟件完整版本。

未提供檢驗項目的檢驗資質證明文件。

關于檢測數據，常見問題有：檢驗報告未體現實測數據；實測數據不符合條款要求，但仍出具符合結論。

檢驗機構出具的檢驗報告應當客觀真實、方法有效、數據完整、信息齊全、結論明確、表述清晰并使用法定計量單位。

檢驗報告未包含樣品照片和說明，未體現產品的包裝、標簽、樣品實物圖、內部結構圖（如適用）等。

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