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《醫療器械監督管理條例》第三十四條規定：“醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。”
此前我們跟大家分享過采取委托生產方式時，藥監部門對【醫療器械注冊人、備案人】的重點檢查內容，那么此種情形下藥監部門對【受托生產企業】又有哪些重點檢查內容呢？
1）實際生產與醫療器械注冊備案、醫療器械生產許可備案等內容的一致情況；
2）受托生產企業執行法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況；
3）法定代表人、企業負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫療器械相關法律法規情況；
4）法定代表人、企業負責人、管理者代表、質量檢驗機構或者專職人員、生產場地、環境條件、關鍵生產檢驗設備等變化情況；
5）產品的生產放行情況；
6）企業產品抽檢、監督檢查、投訴舉報等發現問題的整改落實情況；
7）內部審核、管理評審、年度自查報告等情況；
8）其他應當重點檢查的內容。
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