強脈沖光產品的注冊單元應如何劃分？

強脈沖光注冊單元行業干貨

隨著近期《2023年第二次醫療器械產品分類界定結果匯總》的發布，“強脈沖光治療儀”又收獲一波了新的熱度，那借此機會，我們就來跟大家分享一下強脈沖光產品的注冊單元劃分。強脈沖光產品的注冊單元劃分原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據，具體如下：

治療頭為可插拔濾光片的設備與治療頭為固定波長范圍的設備應劃分為不同注冊單元。

不同波長范圍的設備應劃分為不同注冊單元，例如，波長為400nm～1200nm的設備與波長為500nm～950nm的設備以及《2023年第二次醫療器械產品分類界定結果匯總》里提到的波長為500nm～1800nm的設備，應劃分為不同的注冊單元。

臺式設備（通常在醫療機構使用）與手持式設備（通常在家庭環境使用）應劃分為不同注冊單元。

以上就是我們分享的有關強脈沖光注冊單元劃分的相關內容啦，去年，金飛鷹曾輔導廣西、江西、海南、河北、湖南等地的幾十家企業取得了預期用途為脫毛的強脈沖光治療儀的產品注冊證，相信我們的實力大家都有目共睹，因此，假如您想在原有脫毛儀產品基礎上拓展“祛斑、改善面部皮膚外觀”的預期用途，歡迎聯系我們的業務精英！

往期精彩推薦

醫療器械工藝驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？

醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格？

醫療器械生產許可證發生變化，哪些情況下需辦理許可變更手續？

僅存放過期醫療器械并未實際使用，也算是違法行為嗎？

人工智能醫用軟件的管理類別如何界定？

醫療器械注冊證/生產許可證快到期了，應何時提出延續申請？