無源醫療器械在選擇原材料時應重點關注哪些方面？

無源醫療器械原材料

無源醫療器械是醫療器械產品的一個重要類別，主要由高分子或金屬材料組成，如聚氨酯、TPU、TPE、ABS、鈦合金和不銹鋼等。此類產品的一大特點是，原材料是其功能載體和安全保障。

為確保產品質量，除選擇合適的原材料外，還需關注早期設計和生產過程。本期文章我們就跟大家分享一下無源醫療器械產品原材料的選擇要點。

化學、物理和生物學性質

首先，應關注材料的化學性質，如降解性及潛在風險。在選擇 PVC、TPU、ABS等材料時，要考慮其降解特性，并明確預期產品的降解要求，包括降解速度、能力和順序。

其次，要關注材料本身及成分帶來的潛在風險，包括在儲存、運輸和使用條件下的風險，以及進入人體后的風險。例如，某些成分可能原本是抗氧氣，但隨時間延長和材料老化，可能產生新的風險。

接下來，考慮材料的物理特性，如多孔性、溶解性、硬度和表面粗糙度等。這些特性會影響材料和產品的生物學特性，從而產生生物學危害，因此在選擇材料時要充分考慮。

關注材料的生物學性質，特別是材料在預期使用場景下與組織細胞體液的相容性及接觸后產生的生物學風險。

此外，還要考慮材料在清潔、運輸、儲存、使用等環節可能帶來的特性改變，如潛在風險和使用環境或儲存環境下的影響因素。

滅菌和微生物污染

醫療器械的滅菌過程需充分考慮產品的耐受性、性能影響以及選擇合適的原材料。要確保滿足安全有效清單要求下的感染和微生物風險控制，如減少原材料微生物污染。不同滅菌方式對材料的影響各異，如復雜滅菌可能引發小分子析出，進而影響某些材料的機械性能。

在選擇滅菌方式時，要考慮溫度密集影響，特別是對于敏感材料。同時，要關注產品在使用過程中可能與其他器械連接的情況，以及被連接器械可能對產品或材料產生的破壞影響。

醫療器械的滅菌和微生物污染控制至關重要。設計時應考慮以下幾點：

? 方便使用者進行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復滅菌（必要時）；

? 滿足微生物限度要求的醫療器械，設計、生產和包裝要確保出廠后符合要求；

? 無菌狀態交付的醫療器械，設計、生產和包裝需按適當程序進行，確保出廠時無菌，且易于識別包裝完整性；

? 無菌醫療器械的加工、生產、包裝和滅菌應經驗證，貨架有效期按經驗證方法確定；

? 預期無菌使用的醫療器械，生產和包裝應在適當且受控的條件和設施下進行；

? 以非無菌狀態交付的醫療器械，包裝應盡量減少微生物污染風險，并適用于注冊人/備案人規定的滅菌方法；

? 明確標識醫療器械的交付狀態，是無菌還是非無菌狀態。

環境和使用條件

醫療器械設計和材料選擇時，需考慮以下幾個方面：

環境特性和防護：考慮產品或材料是否與其他器械連接使用，以及被連接器械可能帶來的破壞影響。預期使用環境的溫度、壓力等因素，如加溫或降溫需求，以及可能的高壓力場景，對材料和產品的物理性能或其他生物學危害的影響。消除或降低與物理、人體工程學、可用性相關的損傷風險，錯誤操作風險，外部因素或環境條件相關的風險，固體材料、液體接觸產生的風險，非預期析出物導致的環境風險，以及與其他醫療器械互相干擾的風險。

預期使用場景下的影響：考慮與其他材料、液體或氣體接觸的風險。例如，呼吸管路在臨床使用過程中可能產生的氣體接觸風險。

液體接觸環節：包括人體體液、臨床實際使用的藥液、儲存液等。這些液體具有不同的電解質離子強度或其他特征，可能對材料產生影響。在選擇材料時，要考慮這些影響因素，以及材料或產品可能產生的風險。

機械風險和其他專用要求

在生產加工使用過程中，機械風險如擠出、注塑、切割、拋光等，以及生產制造過程中的引入風險。

另一個風險是專用要求，針對特殊情況，如動物源性醫療器械、藥械組合類醫療器械以及其他與有源器械連接使用的高分子醫療器械，需有專用要求。這些要求在《醫療器械安全和性能基本原則清單》中有概述，大家可參考使用。同時，動物源性和藥械組合要求指南也有基本概述。

通用或專用標準/指南等工具

選擇原材料時可參考醫療器械生物學評價標準（ISO 10993，GB/T 16886），以及針對骨科類、口腔類等特殊產品的指南。

同時，可參考同類產品上市后的不良事件分析和文獻分析等數據。此外，還需考慮原材料供應商的影響，選擇質量穩定可靠的產品。確定合適的原材料供應商或品牌對于確保產品質量和可靠性至關重要。