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本期推送的頭條文章我們跟大家分享了醫療器械網絡安全研究資料的撰寫要點，那么醫療器械軟件若全部使用現成軟件組件，應如何提交研究資料呢？
根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》第八章第（三）節“現成軟件組件研究資料”的要求，提交現成軟件組件研究報告條款與自研軟件研究報告相同，但需基于現成軟件組件（此時即醫療器械軟件）的安全性級別予以說明，適用條款至少包括軟件標識、安全性級別、運行環境、風險管理、需求規范、驗證與確認、缺陷管理、核心功能、結論，不適用條款詳述理由。
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