發生不良事件后，醫療器械必須停止生產嗎？

近期有客戶問到我們，假如一款醫療器械產品上市后發生了不良事件，是否應立即召回并停止生產？關于此問題，官方回答如下：

“某種醫療器械是否應該停止使用，主要取決于其受益是否大于風險。例如，有的醫療器械不良事件雖然嚴重，但發生率很低，且臨床上仍需要這個產品，則可通過采取嚴格管理、修改說明書、增加警示等內容來控制風險。”

借此機會，我們再跟大家分享一下有關醫療器械不良事件的幾個小貼士：

醫療器械不良事件產生的原因是什么？

一是產品固有的風險，二是醫療器械功能故障或損壞，三是標簽、產品說明書存在錯誤或缺陷。

如何正確認識醫療器械不良事件？

任何醫療器械在臨床使用過程中，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，存在一些不可預見的缺陷。通過不良事件的有效監測，對事件本身進行科學的分析和總結，能及時采取適宜有效的措施，保證醫療器械使用的安全，有效促進醫療器械上市許可持有人不斷改進產品質量。

發現可疑醫療器械不良事件，為什么要及時報告？

及時報告已發生的醫療器械不良事件，有利于藥品監督管理部門迅速掌握產品的安全信息，根據事件嚴重程度采取合理和必要的應對措施，防止、避免或減少類似不良事件的重復發生，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。

信息來源：湖北省藥監局

排版整理：金飛鷹藥械

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