注冊申請人應當依據擬申報注冊產品的產品技術要求進行檢驗。
檢驗方法的制定應當與相應的性能指標相適應,優先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。
檢驗方法應當進行驗證或者確認,確保檢驗具有可重復性和可操作性。
對于體外診斷試劑產品,檢驗方法中還應當明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法等。
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