手持式牛奶光產品注冊申報時，有哪些重點關注事項？

強脈沖光光子嫩膚醫療器械注冊認證

前段時間，在2023年第二批醫療器械分類界定結果中，強脈沖光產品增加了新的波長范圍和預期用途，其中波長900nm-1800nm就是我們常說的“牛奶光”，不少曾做過強脈沖光產品的企業都蠢蠢欲動，紛紛前來咨詢。據我們了解，目前有意向做“牛奶光”產品的基本都是手持式產品（通常在家庭環境下使用），那么今天我們就來分享一下，手持式強脈沖光產品在注冊申報時的重要關注點。

可用性研究

對于在家庭環境下使用的產品，需要根據產品的結構特征、使用時長、周邊環境、非使用人員等因素考慮在該環境下使用的風險，開展可用性相關研究。結合可預見的誤操作、非常規使用、超范圍使用等情形考慮產品的使用風險，設計必要的安全性機制（如：使用時長限制、接觸質量監測等功能）。

電氣系統安全性研究

家庭環境使用的產品應符合GB 9706.283-2022《醫用電氣設備第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求》這一專用標準的要求。若適用的強制性標準中有不適用的條款，還應說明不適用理由。

在該標準正式實施（2026年1月1日）前，可結合GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》、YY 9706.111-2021《醫用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求》、GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》來進行相應的安全性研究。

量效關系和能量安全

家庭環境使用的產品應說明產生臨床效果的最低輸出劑量。家庭環境使用產品應按GB 9706.283-2022要求，提供光輻射防護相應的研究資料。同時還應注意，家庭環境使用產品的能量應有所限定，類別不高于GB 9706.283-2022規定的風險2類（中風險類）。

說明書和標簽

對于在家庭環境使用的手持式設備，說明書中相關信息和說明應易于理解和使用，可采用圖示方式予以說明。