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根據國家藥監局發布的《第一類醫療器械備案資料要求及說明》，第一類醫療器械備案時需要提交“生產制造信息”，指的是對生產過程相關情況的概述。
具體來說，無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。
有多個研制、生產場地的，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。
委托其他企業生產的，應當列出受托企業名稱、住所、生產地址。
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