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體外診斷設備注冊申報，撰寫綜述資料時應重點關注哪些內容？

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申請人應根據國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）要求準備綜述資料，并應重點描述申報產品的結構組成、關鍵組件功能、產品接口圖示、運行模式以及技術參數等，同時詳細描述申報產品與其他產品組合使用實現檢測的完整過程，包括樣本前處理、運行模式選擇、儀器參數設置、信號值采集以及數據分析和結果的報告等。





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