第一類醫療器械變更備案，需提交哪些資料？

《醫療器械注冊與備案管理辦法》第八十八條指出，“已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關文件。藥品監督管理部門應當將變更情況登載于備案信息中。”

那么，第一類醫療器械產品在變更備案時，需提交哪些資料呢？

變化情況說明及相關關聯文件

變化情況說明應附備案信息表變化內容對比表。

涉及產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容對比表及產品檢驗報告（如涉及）。

關聯文件

如變更事項涉及備案的關聯文件變化的，應當提交新的關聯文件。

境外備案人還應當提交在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書，代理人營業執照副本復印件。

符合性聲明

1. 聲明符合第一類醫療器械備案相關要求；

2. 聲明本產品符合有關分類的要求及依據，包括《第一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容，應當注明確切的產品分類依據，明確所屬子目錄、一級、二級產品類別；

3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實性（境內產品由備案人出具，進口產品由備案人和代理人分別出具）。

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