什么情形下，醫用設備產品名稱可添加“便攜式、手持式”等特征詞？

#醫療器械通用名稱 #行業干貨

醫療器械通用名稱應遵循《醫療器械通用名稱命名指導原則》及各分類目錄產品的命名指導原則。GB 9706.1標準中對“手持式設備、移動式設備、可攜帶設備、可移動式設備”均出了明確的定義，但并不意味著滿足標準的定義，就可在產品名稱中添加上述特征詞。

如果是一類產品通常都具有的特征，一般不會在產品通用名稱中體現，如：手術電極必定為手持式，所以不會在產品名稱中增加“手持式”的特征詞。如果一類產品通常有幾種不同設計，為了對不同設計形式加以區分則可以增加相應特征詞，如：便攜式超聲診斷儀，通常為可支持較長時間內部電源供電且易于手持攜帶移動的產品，且預期使用時會隨患者在不同使用場景（如門診、病房、手術室、急救等）之間切換；而特征詞缺省的超聲診斷儀，通常指臺車式的可移動式的產品，通常使用時不涉及使用場景變化，只是單純在不同的使用場所（從一個診室到另一個診室）之間移動。

因此，只有當產品設計與該類產品大部分情況具有顯著差異，且不作為特征詞體現會產生歧義的時候，才會考慮在產品名稱中注明。如：超聲手術設備通常由主機（臺式設備）、換能器和刀頭組成，若產品設計將電源、控制部件、換能器和刀頭集成為一體，可手持使用操作，則可命名為“手持式超聲手術設備”。