核查中心“飛檢”：深圳市正生技術有限公司等10家企業不符合要求

10月26日，國家藥監局食品藥品審核查驗中心官網發布《醫療器械飛行檢查情況通告（2023年第4號）》，該通告指出，核查中心于2023年4-5月對北京華年電子技術有限責任公司、湖北健帆生物科技有限公司、深圳市正生技術有限公司等10家企業組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作，以上企業均存在一般項目不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求的情況。

我們將其中深圳市正生技術有限公司生產的【脈搏血氧儀】檢查發現問題摘錄如下：

檢查發現一般不符合項10項。

設備方面

1. 某關鍵原材料進貨檢驗，企業使用自制工裝無使用記錄，無維護保養記錄，未進行確認和再確認。

2. 某關鍵原材料進貨檢驗，企業使用的光譜儀未校準；關鍵中間控制過程，企業使用的2臺直流穩壓電源校準范圍未覆蓋實際使用范圍。

文件管理方面

3. 企業不能提供某關鍵原材料入廠驗收準則中個別項目參數制定的評估或驗證記錄。

4. 企業針對某產品2022年國抽不合格，進行了說明書修訂，但不能提供《設計開發控制程序》規定的該設計更改的需求表和評審記錄。

生產管理方面

5. 企業《特殊過程控制程序》中規定“每年對特殊工序進行再確認”，現場查看某特殊工序的相關確認文件，該工藝過程確認報告完成時間為2017年，不能提供2017年后再確認的相關記錄。

6. 抽查某批次的產品批生產記錄，未記錄某工藝所采用設備編號、工藝涉及的溫度和時間等內容。

質量控制方面