√收藏！我國UDI實施的相關法規和標準匯總

目前，我國UDI的實施進度已經覆蓋了第三批醫療器械（103個第二類醫療器械產品），實施過程中涉及到不少政策法規和標準，那么本文就將我國UDI實施的相關政策法規和標準匯總到了一起（點擊鏈接可直接跳轉），大家記得收藏備用哦~

UDI實施政策法規

國家藥監局關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告（2019年第66號）
國家藥監局關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告（2019年第72號）
國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告（2020年第106號）
國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告（2021年第114號）
國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告（2023年第22號）

UDI實施相關標準

序號	標準編號	標準名稱	實施日期
1	YY/T 1630-2018	醫療器械唯一標識基本要求	2020-01-01
2	YY/T 1681-2019	醫療器械唯一標識系統基礎術語	2020-08-01
3	YY/T 1752-2020	醫療器械唯一標識數據庫基本數據集	2020-10-01
4	YY/T 1753-2020	醫療器械唯一標識數據庫填報指南	2020-10-01
5	YY/T 1879-2022	醫療器械唯一標識的創建和賦予	2022-12-01

對于企業來說，了解UDI的基本知識，是順利實施UDI的第一步，但由于專業UDI團隊的缺乏、UDI合規流程不熟悉等等，真正的實施過程還是有一定難度的，因此在了解相關知識的基礎上，懂得借用工具，企業的UDI實施方能事半功倍。

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