江西省【醫(yī)用手套】產品注冊/備案申請人注意了！

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5月6日，江西省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關于規(guī)范和加強醫(yī)用手套產品注冊（備案）及上市后監(jiān)管工作的通知》（以下簡稱《通知》），主要從注冊（備案）環(huán)節(jié)及上市后監(jiān)管兩方面對醫(yī)用手套注冊（備案）申請人提出了相關要求。

其中“注冊（備案）環(huán)節(jié)”指出，醫(yī)用手套注冊（備案）申請人可以采用采購手套半成品（裸手套）的生產工藝申報產品注冊或第一類醫(yī)療器械產品備案，在此情形下應選擇境內或境外（含港、澳、臺地區(qū)）具有相應醫(yī)用手套生產資質、且具備完整醫(yī)用手套生產線的醫(yī)療器械生產企業(yè)作為手套半成品供應商。而對于非滅菌的醫(yī)用手套產品，醫(yī)用手套產品技術要求中應有“微生物限度”性能指標。

“上市后監(jiān)管”相關要求則指出，除了應嚴格按照注冊（備案）時提交的生產工藝組織生產外，采用采購手套半成品進行生產的企業(yè)若更換手套半成品供應商，應及時向相關部門報告；采購的手套半成品至少要有雙層包裝，每一層包裝上應有中文標識，至少包括生產企業(yè)名稱、生產地址、聯(lián)系方式、產品名稱、規(guī)格型號、生產批號（生產日期）信息，并附產品合格證明文件，確保采購的手套半成品符合可追溯的要求。

以上為我們整理的《通知》重點內容，如需查看《通知》全文，可點擊文末“閱讀原文”。

信息來源：江西省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械