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《醫療器械監督管理條例》第二十三條指出，“對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請產品注冊或者進行產品備案。”
也就是說，新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，企業可以選擇直接按第三類醫療器械進行注冊申報，或者向藥監部門（國家藥監局醫療器械標管中心）提出分類界定的申請。
那么到底要如何填報醫療器械分類界定申請資料呢？國家藥監局醫療器械標準管理中心近期公開了一則有關分類界定的視頻，我們將其轉載如下（點擊下方文字鏈接即可查看）：
信息來源：國家藥監局醫療器械標準管理中心
排版整理：金飛鷹藥械
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