第一條 為更好滿足醫療器械臨床使用需求，鼓勵以臨床使用為導向的醫療器械研發，推動湖北省醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監督管理局《醫療器械優先審批程序》等有關規定，結合湖北實際，制定本程序。

第二條 本程序適用于湖北省內第二類醫療器械申請實施優先審批的審查認定及注冊。

第三條 湖北省藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責湖北省內第二類醫療器械優先審批的審查和注冊工作。

省局醫療器械化妝品監管處負責第二類醫療器械優先審批申請的受理、復核、告知等工作。省局醫療器械審評檢查機構負責第二類醫療器械優先審批項目的審查認定和異議處理等工作。省局行政審批處和省醫療器械質量監督檢驗研究院在各自職責范圍內承擔相關工作。

第四條 對符合下列條件之一的第二類醫療器械，申請人可向省局提出優先審批申請：

（一）診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；

（二）診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫療器械；

（三）專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；

（四）臨床急需且在我省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，或雖在省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件需要且未納入應急審批程序的醫療器械；

（五）列入國家、省部級科技重大專項或者重點研發計劃的醫療器械；

（六）列入國家或省級發展規劃、揭榜掛帥、金種子計劃等企業申報的具備核心競爭力的醫療器械；

（七）已在境外取得上市許可且落戶本省生產的醫療器械；

（八）其他應當優先審批的醫療器械。

第五條 申請人申請第二類醫療器械優先審批，應當填寫《湖北省第二類醫療器械優先審批申請表》（附件1），并按照《湖北省第二類醫療器械優先審批申報資料編寫指南》（附件2）向省局醫療器械化妝品監管處提供相應資料。

第六條 省局醫療器械化妝品監管處在收到申請人申請資料后，應當在5個工作日內完成形式審查，對符合本程序規定的予以受理，及時轉交省局醫療器械審評檢查機構進行審查。

對于已受理的第二類醫療器械優先審批申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回優先審批申請并說明理由。

第七條 省局醫療器械審評檢查機構收到申請資料后，應當組織技術審查，必要時可組織專家審查，并在15個工作日內出具審查意見（企業補正資料和組織專家審查時間不計算在內）。經省局醫療器械化妝品監管處核準后，在省局官網予以公示，公示時間不少于5個工作日。公示期內無異議的，予以告知，納入優先審批。

第八條 對公示內容有異議的，應當在公示期內向省局醫療器械審評檢查機構提交《湖北省第二類醫療器械優先審批項目異議表》（附件3）。省局醫療器械審評檢查機構應當在收到異議之日起5個工作日內，對相關意見進行研究，并將研究結果告知申請人和提出異議方。

第九條 審查公示結束后，省局醫療器械化妝品監管處應當向申請人送達《湖北省第二類醫療器械優先審批審查結果告知書》（附件4）。優先審批審查結果不影響申請人按照法定程序申請第二類醫療器械注冊。

第十條 對納入優先審批的第二類醫療器械，申請人申請注冊時，應當同時提交《湖北省第二類醫療器械優先審批審查結果告知書》。省局行政審批處應當優先受理，并將該注冊申報資料標記為“優先審批醫療器械”，受理當日流轉至省局醫療器械審評檢查機構。

第十一條 對納入優先審批的第二類醫療器械，省醫療器械質量監督檢驗研究院應當提供技術服務和指導，對其檢驗申請單獨排序，優先檢驗并出具檢驗報告。

第十二條 省局醫療器械審評檢查機構收到優先審批醫療器械注冊申請資料后，應當在20個工作日內完成技術審評工作（現場檢查、補正資料和專家評審時間不計算在內）。特殊情況需經省局醫療器械審評檢查機構主要負責人批準可延長5個工作日，并將延長理由和期限告知申請人。

第十三條 對納入優先審批的第二類醫療器械注冊申請，在技術審評結束后，省局行政審批處應當根據技術審評結論，在5個工作日內優先作出是否準予注冊的決定。

第十四條 已經按照醫療器械應急審批程序、創新醫療器械特別審查程序進行審批的注冊申請項目，不執行本程序。

第十五條 本程序自發布之日起施行，2021年3月24日印發的《湖北省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》（鄂藥監規〔2021〕1號）同時廢止。

第十六條 本程序由湖北省藥品監督管理局負責解釋。

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295