體外診斷試劑臨床試驗的受試人群有哪些要求？

根據《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，臨床試驗受試人群的要求如下：

臨床試驗受試者應來自產品預期用途所聲稱的適用人群（目標人群），如具有某種癥狀、體征、生理、病理狀態或某種流行病學背景等情況的人。非目標人群入組可能引入受試者選擇偏倚，導致臨床試驗結果不能反映產品的真實情況。

受試人群應能夠代表目標人群的特征，包括人口學特征（性別、年齡）、癥狀、體征、合并癥以及疾病的階段、部位和嚴重程度等；同時受試者應排除不適合該臨床試驗的生理或病理特征。

根據以上要求合理設定受試者入組/排除標準，并在臨床試驗過程中采取適當的措施確保只有符合該標準的人方能入組。

此外，受試者入組還需根據產品特點考慮其他可能的影響因素，如不同民族、不同種族、不同地域的影響等。

舉例來說，用于疾病輔助診斷、鑒別診斷的產品，受試者應來自具有疑似癥狀或有相關流行病學背景的人，包括具有目標疾病狀態的受試者和不具有目標疾病狀態的受試者。

具有目標疾病狀態的受試者應能夠盡量覆蓋疾病狀態的全部特征，包括癥狀典型和非典型、疾病的分型、分期、病程的長短、病情的輕重等，以評價產品的臨床靈敏度；不具有目標疾病狀態的受試者需包括具有相同或相似的癥狀、易與目標疾病狀態相混淆的其他疾病病例等，以評價產品的臨床特異度；此外還應考慮納入可能對檢測產生干擾的樣本等。

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