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輸注類產品能否以細菌內毒素指標來判定有無熱原反應的潛在風險？

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熱原反應是臨床使用輸注類產品最嚴重的不良反應之一。熱原包括細菌性熱原、內源性高分子熱原、內源性低分子熱原及化學熱原等，內毒素檢測做的是革蘭陰性菌產生的細菌內毒素。


1）熱原是無法通過滅菌的方法消除的；


2）除內毒素外的其他致熱物質，亦可引起熱原反應。


因此，不能單純以檢測內毒素的限量來判定有無熱原反應的潛在風險，需通過生產工藝及過程控制降低該風險。





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