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相較于第二、三類醫療器械注冊過程來說，第一類醫療器械產品備案相對較簡單，但跟產品注冊一樣需要遵守相應法規及規范性文件，本期文章我們根據“天津器審”匯總的內容，將辦理第一類醫療器械產品備案主要參考的法規、部門規章、規范性文件匯總如下（包括但不限于）：
《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）
《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）
《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）
《國家藥監局關于發布〈體外診斷試劑分類規則〉的公告（2021年第129號）
《國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告（2021年第158號）》
《國家藥監局關于實施〈第一類醫療器械產品目錄〉有關事項的通告（2021年第107號）》
《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告（2023年第101號）》
《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告（2022年第25號）》
《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告（2020年 第147號）》
《國家藥監局關于發布〈體外診斷試劑分類目錄〉的公告（2024年第58號）》
《國家藥監局關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告（2024年第17號）》
《食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監械管〔2013〕242號）（自2025年1月1日起廢止）
《總局關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告》（2017年第226號）（自2025年1月1日起廢止）
《國家藥監局關于調整〈6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）〉部分內容的公告》（2020年第112號）（自2025年1月1日起廢止）
《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2022年第62號）
《國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（2022年第8號）
《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）》（2024年第1號）
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