醫(yī)械產(chǎn)品注射用水用量少時(shí)，可以外購(gòu)嗎？

官方答疑專(zhuān)欄工藝用水注射用水

在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，根據(jù)不同的工序及質(zhì)量要求，會(huì)用到不同要求的水。通常將醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中使用或接觸的水總稱(chēng)為工藝用水，主要包括符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實(shí)驗(yàn)室用水等。那么某款醫(yī)械產(chǎn)品注射用水用量較少時(shí)，是否可以外購(gòu)呢？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，依據(jù)《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》，企業(yè)應(yīng)制定工藝用水分析報(bào)告，當(dāng)注射用水、滅菌注射用水用量不大時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)可采購(gòu)注射用水、滅菌注射用水，并對(duì)采購(gòu)用水是否能夠滿(mǎn)足產(chǎn)品本身、生產(chǎn)模式和生產(chǎn)規(guī)模的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。

對(duì)于采購(gòu)注射用水或滅菌注射用水的情形，對(duì)供方管理可參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第1號(hào)）有關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查供方的資質(zhì)、工藝用水資質(zhì)（如有）、水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告和/或驗(yàn)證報(bào)告、明確運(yùn)送載體材質(zhì)、工藝用水的儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間等要求。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中注射用水用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，有防止污染的措施，并通過(guò)管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。

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