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中國、美國及歐盟醫療器械唯一標識實施對比

UDI


隨著智能化技術的蓬勃發展,醫療器械領域的通用語言——醫療器械唯一標識(UDI)已在醫療器械全生命周期監管中扮演了舉足輕重的角色。全球實施統一UDI路徑將有助于醫療器械產品在供應鏈中的精準識別、產品追溯、召回等。無論企業布局的是國內還是國際市場,UDI的實施都已成為不可忽視的重要環節。


本期文章我們以簡單明了的表格形式對中國、美國歐盟在UDI實施方面(如發碼機構、數據庫等)進行對比,以供大家參考。



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總的來說,美國是全球范圍內最早實施UDI的國家,2007年,FDA補充法案修訂聯邦法案519條款,加入f部分,明確FDA實施UDI的法律基礎。2014年9月,要求Ⅲ類/植入式器械實施UDI,而歐盟和我國在UDI實施方面相對起步較晚2017年5月,歐盟發布了醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR),設立UDI專章,規定歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)相關建設內容。我國則在2019年7月確定了UDI試點品種,2021年1第一批產品正式實施UDI。以下為具體實施時間線:



01


實施時間線





02


發碼機構



三者有一個共同發碼機構:GS1,因此假如企業銷售市場不僅僅局限于國內,就可以選擇GS1采用“多碼并行”的方式進行賦碼,一方面能夠減少編碼轉化的成本,另一方面能夠降低轉碼可能帶來的識別錯誤。




03


數據庫




以上就是我們本期分享的中國、美國及歐盟UDI實施的相關內容,假如您有UDI實施需求,歡迎聯系我們咨詢!


另外,近期我們擬聯合蘇州優迪艾數字醫療科技有限公司,在金飛鷹深圳總部舉辦一場【免費UDI培訓沙龍,不僅為您詳細解讀UDI法規及實施細則,還將通過現場實操演示,帶您體驗從UDI賦碼條碼打印的全過程。歡迎大家識別下方二維碼踴躍報名~


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醫療器械企業實施唯一標識的流程是什么?

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你關注的→有關UDI編碼環節的6個問題答疑!

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醫療器械唯一標識實施解讀

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速看→全國各省市UDI推進動態

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未按法規要求實施UDI,企業將承擔哪些直接后果?

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中美UDI在實施上有哪些不同?







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