湖北省藥品監督管理局關于落實

《醫療器械生產監督管理辦法》

有關生產報告事項的通告

根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號，以下簡稱《生產辦法》）關于醫療器械生產企業車間或者生產線改造報告、生產產品品種報告等醫療器械生產報告的規定，我省醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業出現以下情形時，應通過湖北省藥品監督管理局官網首頁“信息化業務平臺企業端”相應欄目進行報告。現就有關事項通告如下：

一、關于車間或者生產線改造報告

根據《生產辦法》第十四條第一款、第十五條第二款之規定，省內醫療器械注冊人、受托生產企業車間或者生產線進行改造，導致生產條件發生變化，可能影響醫療器械安全、有效的，應當在完成主體改造后20個工作日內，通過“車間或者生產線改造報告”欄目，完成改造情況報告。必要時，監管部門可以開展現場檢查。涉及生產地址變更或車間或者生產線重大改造的，應當按照規定辦理相關許可變更手續，變更情況記載至許可證副本。

車間或者生產線改造，指在已核準的生產地址上對原有車間、生產線、檢驗場所、庫房等進行局部調整、改造和升級，導致生產條件發生變化，可能影響醫療器械安全、有效的情形。

車間或者生產線重大改造，指在已核準的生產地址上對原有車間、生產線、檢驗場所、庫房等進行重建、改建、擴建，區域布局發生結構性或功能性重大調整，生產線、關鍵生產設備發生重大變化等情形。

二、關于生產產品品種報告

根據《生產辦法》第四十二條之規定，省內醫療器械注冊人、受托生產企業應于2022年12月31日前，通過“生產產品品種報告”欄目完成本企業所生產的產品品種情況報告。此后，新增生產產品品種、委托生產、受托生產信息應于批準后30個工作日內完成生產產品品種信息報告。

增加生產產品品種（包括受托生產），生產范圍和生產條件未發生變化的，應當及時提交增加生產產品品種報告。

增加生產產品品種（包括受托生產），生產范圍不變、生產條件發生變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品品種30個工作日前，同時提交“車間或者生產線改造”和“生產產品品種報告”，企業生產地址所在地省局分局應當及時開展現場核查。生產條件變化涉及車間或者生產線重大改造的，按照相關要求辦理。

增加生產產品品種（包括受托生產），涉及生產范圍增加的，應當按照規定辦理生產許可變更。變更后及時提交增加生產產品品種報告。

注冊人委托生產的，應當在受托生產企業提交生產產品品種報告（首次注冊產品）或注冊人辦理注冊證生產地址變更備案后，及時提交增加生產產品品種報告。

三、關于停產復產報告

根據《生產辦法》第四十三條、第四十四條之規定，醫療器械注冊人、受托生產企業擬停產的，應自停產之日起20個工作日內通過“停產報告”欄目提交停產報告。恢復生產時，應于恢復生產前20個工作日內通過“恢復生產報告”欄目提交恢復生產報告。連續停產一年以上且無同類產品在產的，醫療器械注冊人、受托生產企業重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，由屬地省局分局視情況組織開展體系核查。

四、關于年度自查報告

根據《生產辦法》第四十五條之規定，醫療器械注冊人、受托生產企業應當按照《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》要求，于次年1月1日至3月31日間通過“年度自查報告”欄目提交年度自查報告。進口醫療器械注冊人、備案人由其代理人提交年度自查報告。

五、關于管理者代表備案

根據《生產辦法》第二十七條之規定，醫療器械注冊人、受托生產企業應當按照要求配備管理者代表。首次備案應于2022年10月31日前通過“管理者代表備案”欄目完成。此后，管理者代表發生變更的，應在變更后20個工作日內完成變更備案。

第一類醫療器械備案人、受托生產企業相關報告事項參照執行。