本文轉載自中國醫藥報

作者：林峰?周平?高惠君

隨著人們對健康的日益關注，可由消費者個人操作使用的醫療器械品類和數量逐年增加。部分原用于專業醫療機構等固定診療場所的傳統醫療器械，也逐漸被開發成患者或健康人群在家庭護理環境中自行操作使用、對自我身體健康狀態進行監測或自我診療的器械，即當前普遍提及的“家用醫療器械”。

根據中國醫療器械行業協會數據，我國家用醫療器械市場規模在過去幾年一直保持快速增長，其中康復輔助（如電動輪椅車、護理床）、健康監測（如電子血壓計、血糖儀）、健康補償（如制氧機、睡眠呼吸機）、口腔護理等產品的市場表現尤為突出。據烏鎮健康大會暨首屆中國家用醫療器械創新發展論壇上發布的消息，到2025年，我國家用醫療器械市場規模將達到3800億元，前景廣闊。

由于是居家使用，家用醫療器械的使用風險和安全隱患更應引起重視。尤其是新冠疫情發生以來，公眾對居家保健和護理的重視程度有所增加，對家用醫療器械的需求和關注也大幅提升，迫切要求完善和落實相關法規和配套管理制度。

美國是較早對家用醫療器械進行監管的國家，自2010年起就啟動了針對家用醫療器械管理政策的制定計劃，目前已初步形成較為完整的家用醫療器械監管體系，對我國的監管實踐具有一定的借鑒意義。

隨著越來越多的美國患者轉向使用家庭醫療保健服務進行休養或長期護理，護理所需的復雜醫療器械在家中被頻繁地使用，且常常是在不合適的條件下使用，這對醫療器械的安全有效運行產生了影響，尤其是那些對正確操作或維護有復雜要求的醫療器械。

美國食品藥品管理局（FDA）較早認識到家用醫療器械的安全有效正日益成為重要的公共衛生問題。FDA表示：“與其他醫療器械一樣，FDA應對消費者在沒有專業醫療幫助情況下自行使用的醫療器械進行監管，并關注人們如何安全有效地使用這些器械。”

FDA下屬的醫療器械與放射衛生中心（CDRH）負責落實家用醫療器械的監管。為彌補監管效力的不足，降低家用醫療器械不良事件發生率，FDA網站開設了“Home Health and Consumer Devices”（家用醫療器械）專欄，動態發布家用醫療器械監管信息。此外，美國家庭醫療委員會（ABFP）審查了醫療器械在家庭使用中的問題，并建議采取進一步調查行動，以確保消費者能夠安全有效地使用醫療器械。

目前，FDA專題調查關注焦點主要是非處方（OTC）醫療器械、工作和旅行中安全使用尖銳物（針頭和注射器）、隱形眼鏡（含裝飾性）、吸奶器以及診斷測試用血糖監測設備和家用測試項目用醫療器械等。

美國家用醫療器械監管舉措主要包括以下五個方面。

將家用醫療器械定義為：“預期在專業醫療機構之外的任何環境中為使用者提供的醫療器械，包括同時用于專業醫療機構和家庭的器械。”

FDA于2010年4月發布的“家用醫療器械倡議”（Medical Device Home Use Initiative）指出：美國人口老齡化和住院時間縮短的趨勢使家庭醫療以及各類型醫療器械（如輸液泵、呼吸機等）的家用情形更加普遍，家用醫療器械面臨獨特挑戰和潛在安全風險：一是此類器械可能由沒有接受過醫療器械操作培訓的非專業人員進行操作使用；二是目前家用的許多醫療器械并不是為非專業護理人員或在受控的臨床環境之外使用而設計的。

FDA認識到，患者需要安全、高質量的家用醫療器械，于是啟動“家用醫療器械倡議”，采取為家用醫療器械制造商制定指導方針、開發家用醫療器械標簽庫、與家庭健康認證機構合作、加強上市后監管以及提高公眾意識和加強教育等一系列行動。

基于2011年底開展的家用醫療器械標簽/說明書信息專題調查，FDA于2014年11月發布了《家用器械設計要素》。該指南文件提出，設計家用器械時需要考慮和處理“環境、用戶、器械本身、人因工程、標記、上市后事項”六方面要素，適用于包括任何居家使用的Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ類處方和非處方（OTC）醫療器械，旨在進一步指導制造商通過合理設計最大程度規避風險，“把風險設計在器械之外”。

FDA網站開設了“Home Use Device”專題網頁，集中發布為家用醫療器械設計開發和安全有效使用制定的相關規章制度和指南文件。

與企業、標準團體、患者、醫護人員和其他利益相關者共同合作，從信息收集分析、標簽使用需求調研、患者群體和家庭護理專業協會需求調研，以及不斷為醫護人員和患者制定相關指南和建議等方面，開展相關工作。

就我國家用醫療器械的生產、銷售和使用現狀而言，一方面亟需在技術層面制定統一的質量評價體系，對其采取更加一致和科學的方式進行監管，保障此類產品本身的安全有效；另一方面亟需從管理制度層面提出適宜要求，保障非醫療機構用戶，特別是老弱病殘用戶在產品操作和使用過程中的安全有效。這既是“供給側”保安全的基本要求，也是以人民為中心發展理念的現實需要。

可考慮從以下四個方面著手，確保我國家用醫療器械的安全有效。

一是加強家用醫療器械管理制度的頂層設計，在相關法律制定中增加家用醫療器械定義，提出其說明書、標簽（標識）、廣告和經營（網絡銷售）等方面的原則性要求。

二是在醫療器械配套法規中，進一步細化家用醫療器械說明書編制要求，且說明書“應公開盡公開”；明確專業標識的使用、售后服務等要求。

三是針對不同預期用途和適用范圍的家用醫療器械產品，按照市場需求和產品使用風險，分門別類有序發布相關技術審查指導原則，指導注冊人、備案人落實具體技術要求和管理措施。

四是多措并舉，社會共治。加強法規宣傳與公眾教育，提高公眾對家用醫療器械的安全使用意識；鼓勵投訴舉報，嚴厲打擊虛假宣傳、欺詐消費等違法行為，維護廣大消費者（患者）的合法權益；完善社會協作和信息共享機制，由于家用醫療器械是直接面對消費者（患者）的產品，公眾不僅關注此類產品制造、經營和維護保養提供者以及耗材供應渠道等信息，同時對于產品技術迭代、抽檢合格率、價格、性能、市場占有率、市場召回等多維度信息也有所關注。因此，加強政府和社會團體（如醫療器械行業協會、消費者保護協會、殘疾人聯合會、老年保健協會等）合作，建立和完善信息共享機制，引導消費者（患者）科學判斷、理性消費、安全使用，密切關注不良事件監測和產品召回信息，才能提升主動健康管理水平，促進家用醫療器械產業高質量發展。