一、第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)是指醫(yī)療器械注冊申請人按補(bǔ)正通知要求準(zhǔn)備好全部或部分補(bǔ)正資料后，為確認(rèn)其符合性，在正式提交補(bǔ)正之前，向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出補(bǔ)正資料預(yù)審查申請，由審評人員對補(bǔ)正資料進(jìn)行預(yù)審查并提出指導(dǎo)性意見的服務(wù)舉措。

二、自2023年11月27日起，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心為每件進(jìn)入技術(shù)審評階段的第二類醫(yī)療器械注冊申請事項(xiàng)提供一次補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)。

注冊申請人可在臨近補(bǔ)正截止日期的60日前，通過江蘇政務(wù)網(wǎng)申請預(yù)審查服務(wù)。登錄路徑為：江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)綜合旗艦店——省藥品監(jiān)督管理局旗艦店——場景式服務(wù)——在線申報(bào)——我的辦件——選擇指定的辦件編號辦件——開始補(bǔ)正——按要求提交補(bǔ)正資料之后選擇“預(yù)審提交”。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心接收申請后于20個(gè)工作日內(nèi)給出預(yù)審查意見，供申請人參考。

三、預(yù)審查服務(wù)是注冊申請人與技術(shù)審評機(jī)構(gòu)針對補(bǔ)正內(nèi)容進(jìn)行溝通的形式，非資料補(bǔ)正必經(jīng)程序。醫(yī)療器械注冊申請人可自行決定是否申請預(yù)審查服務(wù)。預(yù)審查的工作時(shí)限不計(jì)入正式提交補(bǔ)正資料后的審評時(shí)限。注冊申請人無論是否申請預(yù)審查服務(wù)，都應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)正資料。

四、審評人員的預(yù)審查意見是對注冊申請人進(jìn)一步完善補(bǔ)正資料的指導(dǎo)性意見，不屬于確認(rèn)性意見，不影響最終審評結(jié)論。