根據《醫療器械使用質量監督管理辦法》,醫療器械使用單位之間是可以轉讓在用醫療器械的,那么在轉讓時,移交供應商的資質文件是否只需移交復印件,還是原件也需要?
根據北京市藥監局的答復,供應商資質文件未明確要求復印件或是原件。
參照《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十條,醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械,轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效,并提供產品合法證明文件。
轉讓雙方應當簽訂協議,移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料,并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規定進行查驗,符合要求后方可使用。
不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格,以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
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