各有關醫療器械注冊人、醫療器械生產企業：

按照國家藥監局統一部署，為深入開展境內第二類醫療器械注冊清理規范工作，進一步落實企業主體責任，我局于2022年2月28日發布了《關于開展第二類醫療器械清理規范自查工作的公告》（2022年 第5號）。但是隨著清理規范工作的逐步深入，我們發現，醫療器械產品說明書違反《醫療器械說明書和標簽管理規定》，不按照經批準的注冊證內容編寫等違規行為依然存在，少數產品還存在虛假宣傳、夸大功效的情況，存在較大安全隱患。為進一步加強我省第二類醫療器械注冊清理規范工作，現將自查工作有關事項通知如下。

一、請各有關醫療器械注冊人（企業）結合藥品安全專項整治以及嚴厲打擊欺詐性產品專項整治各項要求，在前期已開展自查的基礎上，再次對已獲證產品特別是膠原貼敷料、含銀敷料、含殼聚糖敷料、醫用軟件、物理治療器械等進行全面自查。重點對是否存在非醫療器械作為醫療器械注冊、是否存在“高類低批”、是否存在違規添加成分、是否符合現行有關標準、產品說明書是否編寫規范、是否存在虛假宣傳以及夸大功效等情況進行全面自查。

二、有關自查工作請于2022年9月30日前完成并形成自查報告，無論企業自查后是否發現存在問題，均需填寫附件表格并經法人或企業負責人簽字并加蓋公章，報省局醫療器械注冊管理處。省局將對自查報告進行逐一審核，根據審核情況組織監管力量開展專項督查。

三、對沒有開展自查或是自查不到位的醫療器械注冊人（企業）將予以嚴肅處理，列為重點監管對象，加大檢查頻次，并限制享受各項注冊審批惠企政策。對于在自查過程中提供虛假材料、隱瞞不報或采取其他欺騙行為的，依照《醫療器械監督管理條例》等規定嚴肅處理。對主動報告糾錯的，予以跟蹤指導并加快辦理。

聯系人：張康蘭；聯系電話：88158033；

郵箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

附件：第二類醫療器械注冊清理規范工作自查書面報告表

江西省藥品監督管理局

2022年9月23日