第三條【企業(yè)條件】牽頭開展醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草、驗證等相關(guān)工作的企業(yè)（以下簡稱牽頭企業(yè)）應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一） 為醫(yī)療器械注冊人、備案人；

（二） 有相應(yīng)的已注冊或備案醫(yī)療器械產(chǎn)品，具有與擬制修訂標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)或類似產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗檢測或質(zhì)量控制的技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有一定代表性和影響力；

（三） 具有熟悉醫(yī)療器械有關(guān)政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作流程及相關(guān)經(jīng)驗的技術(shù)人員；

（四） 具有熟悉與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的國內(nèi)外醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展趨勢、生產(chǎn)水平和使用要求及了解當(dāng)前存在的問題和解決方法的技術(shù)人員；

（五） 標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求或試驗方法需要驗證的，應(yīng)當(dāng)具備驗證能力；

（六） 能夠為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供必要的經(jīng)費、人員等保障。

第四條【標(biāo)準(zhǔn)范圍】企業(yè)牽頭起草、驗證的醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的范圍原則上以產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為主，方法標(biāo)準(zhǔn)或涉及同一類產(chǎn)品的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會（以下簡稱標(biāo)委會）或標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（以下簡稱技術(shù)歸口單位）充分評估后方可承擔(dān)。