《自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則》征求意見中！

血糖監測系統注冊申報資料指導原則

12月2日，國家藥監局器審中心發布《自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則（2022年修訂版征求意見稿）》、《乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊審查指導原則（2022年修訂版征求意見稿）》等7項指導原則征求意見稿，并向社會公開征求意見，意見反饋時間：2022年12月16日前。

我們將其中《自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則（2022年修訂版征求意見稿）》中的重點內容摘錄如下：

IMPORTANT

重點摘錄

適用范圍

本指導原則適用于體外監測人體血液樣本中葡萄糖濃度的檢測系統，通常包括血糖儀、血糖試紙和質控品等。

本指導原則適用于非專業人員自測用血糖監測系統，以及同時包含專業人員檢測和非專業人員自測的血糖監測系統。對于僅供專業人員使用的血糖監測系統，可參照本指導原則適用部分執行。

本指導原則適用于血糖試紙檢測系統，不適用于其他可測量血糖的生化分析系統，不適用于無創型血糖監測系統、植入式或非植入連續血糖監測系統。

本指導原則主要用于對整個血糖監測系統進行系統性評價的指導。評價指標是以血糖試紙為主進行編寫的，但因實際使用中血糖試紙和血糖儀是不可分割的一個整體，因此本指導原則也包含了血糖儀的部分內容。在注冊申報時，血糖試紙和血糖儀應分別根據相應的法規要求進行申報。對于自測用血糖儀，在符合《血糖儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）》的基礎上，需同時參考本指導原則相關要求。

注冊審查要點

（一）監管信息

1.產品名稱

根據試劑命名規則，試紙產品一般命名為“血糖試紙（×××）”。×××描述為酶反應方法。如：血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）或血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）。

配套儀器一般命名為“血糖儀”、“血糖檢測儀”等。

2.分類依據

根據《體外診斷試劑分類子目錄》，血糖檢測試劑管理類別為Ⅱ類，分類編碼為6840。質控品分類與試劑相同。

根據《醫療器械分類目錄》，血糖儀的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為22-02-02。

（二）綜述資料

綜述資料應包括產品概述、產品描述、預期用途、申報產品上市歷史以及其他需說明的內容等。

因內文展示有限，大家可點擊右側鏈接?自測用血糖監測系統，對本次發布的指導原則進行查看和下載。

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