近日，湖南省藥監局官網發布《湖南省藥品監督管理局行政處罰決定書（湘藥監械罰〔2022〕48號）》，涉及一起醫療器械違法案件，具體情況如下：

當事人：湖南銳爾凈環境科技有限公司

違法類型：生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械案

行政處罰內容：

1.沒收違法生產的醫用防護口罩（無菌型、批號：220200601、型號規格為折疊型耳掛式16×10.5cm）29698個；

2.處貨值金額5倍270650元（貳拾柒萬零陸佰伍拾元整）的罰款。

違法事實：

2022年6月20日，湖南省藥監局收到廣東省醫療器械質量監督檢驗所出具的檢驗報告（2022年防疫器械專項抽檢、報告編號：GJ22010023），檢驗報告顯示湖南銳爾凈環境科技有限公司生產的醫用防護口罩（無菌型、批號：220200601、型號規格為折疊型耳掛式16×10.5cm）檢驗項目：過濾效率和密合性，檢驗結論：不合格。

2022年6月20日，該公司法人代表領取上述檢驗報告，并申請復檢。當日，湖南省藥監局執法人員向該公司下達了湘藥監械改〔2022〕0620號。

2022年7月1日，執法人員對該公司注冊地址進行了現場檢查，在該公司成品庫房發現上述批號醫用防護口罩26786個，執法人員調取了上述批號產品的批生產記錄、倉庫物資收付卡片、銷售合同、銷售出庫單、銷售發票。

8月22日，湖南省藥監局收到北京市醫療器械檢驗研究院出具的檢驗報告（國家監督抽檢復驗、報告編號：F-G-0010-2022），檢驗報告顯示湖南銳爾凈環境科技有限公司生產的上述批次醫用防護口罩檢驗項目：過濾效率和密合性，檢驗結論：不合格。

經查實，湖南銳爾凈環境科技有限公司于2022年2月18日開始生產醫用防護口罩（無菌型、批號：220200601、型號規格為折疊型耳掛式16×10.5cm），共計生產了42000個。2022年3月24日、2022年4月3日分2次銷售到華潤湖南醫藥有限公司11000個，銷售單價2.5元/個，銷售金額27500元；2022年4月27日，2022年國家醫療器械抽檢100個；2022年5月6日，銷售到蘇州瑞伯興機電科技有限公司4000個，銷售單價2元/個，銷售金額8000元；上述批次產品貨值金額54130元。湖南銳爾凈環境科技有限公司存在生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械的行為。

排版整理：金飛鷹藥械