在醫療器械研發注冊過程中，建立完善的質量管理體系是極為重要的一環，這是醫療器械安全性和有效性的重要保障。

《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定：“醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。”

對質量管理體系的要求是全球范圍內的業內共識，除我國外，其他國家對質量管理體系也都有自己的法規要求及審核標準，審核通過后，醫療器械產品方可合法進入目標市場。本次，我們就來聊一聊在國外質量管理體系中應用較廣的項目——MDSAP。

MDSAP是Medical Device Single Audit Program（醫療器械一體化審核程序）的英文縮寫，是由IMDRF（國際醫療器械監管者論壇）發起的一體化審核程序，旨在通過單一質量管理體系（QMS）審核使制造商滿足參與國的QMS要求。

目前，參與并認可MDSAP的國家有：澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（PMDA）、美國（FDA）。對于想把醫療器械產品同時銷往以上國家的企業來說，做一個MDSAP體系認證就是最便捷省事的方式了。

那么，MDSAP審核內容都有哪些？各國法規對此又有哪些具體要求呢？

11月3日下午3點，金飛鷹項目部負責人、從事工業企業管理15年，輔導企業近200家，尤為擅長MDSAP、ISO 13485、QSR 820、ISO 9001等管理體系培訓的金宏星老師，為您帶來《MDSAP多國體系認證審評要點》，培訓內容包括MDSAP基礎知識、審核內容、各國法規要求，超多干貨，不容錯過！

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